의료 기기는 의료 분야에서 여러 종류의 건강 상태를 감지하는 데 유용합니다. 체온을 측정하는 의료용 체온계부터 혈당 측정을 위한 설압자 등 의료 현장에서 의미가 높은 제품들이 많이 있습니다.
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또한 품질, 효율성 및 사용하기 쉬운 기능을 보장하기 위해 장치는 여러 국가에서 활동하는 의료 규제 당국 에 따라 테스트를 거쳐야 합니다 . 그리고 그러한 기관에 따르면 의료기기 종류에 따라 등급이 정해져 있습니다 엘싸 지방흡입.
의료기기 분류는 다음 클래스로 설명됩니다. 클래스 I
이 분류에 속하는 제품을 일반관리제품이라고도 합니다. 이 수업에서는 수술 도구, 실험실 배양 배지 등과 같이 위험이 가장 낮은 제품을 다룹니다. 이 클래스의 제품에는 특정 조항이 있습니다. 이러한 조항에는 잘못된 브랜드 표시, 불량품, 기기 등록 및 등재, 금지된 기기, 잘못된 브랜드 표시, 시판 전 통지, 교체, 수리, 제한된 장치, 기록 및 보고와 같은 통지 및 다양한 우수 제조 관행이 포함됩니다. 클래스 I 장치는 잠재적인 부상이나 질병의 불합리한 위험을 제공하지 않는 것으로 알려져 있습니다. 탄력 붕대, 휴대용 수술 도구 및 검사용 장갑은 클래스 I의 휴대용 수술 도구의 몇 가지 예입니다.
클래스 II
클래스 II 제품은 위험이 낮은 것으로 알려져 있으며 제품의 품질과 효율성을 보장하기 위한 일반적인 관리가 부족합니다. 이러한 제품은 그러한 보증을 제공하기 위해 특별한 통제를 받습니다. 특별 관리에는 필수 성능 표준, 특별 라벨링 요구 사항, 시판 후 감시가 포함됩니다. 클래스 II 장치는 환자나 장치 사용자에게 부상을 입히지 않고 의료 분야에 사용되도록 만들어졌습니다. 전동 휠체어, 수술용 커튼, 주입 펌프, 임신 테스트 키트 및 초음파 스캐너는 클래스 II 의료 기기의 주요 예입니다.
클래스 III
안전성과 유효성을 보장하기 위해 일반 및 특별 관리 이외의 기기에는 시판 전 승인과 과학적 검토가 필요합니다. 클래스 III 장치는 인간의 생명 유지를 지원하는 것으로 알려져 있으며 인간의 건강 손상을 방지하고 질병이나 부상의 불합리한 위험을 제공하는 데 필수적입니다. 시판 전 신고가 필요한 기기의 예로는 이식형 심박조율기, HIV 진단 테스트, 펄스 발